กราบเรียน ท่านประธานรัฐสภาที่เคารพ ผม นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยา ผมกราบเรียนเพิ่มเติมในส่วนของร่างพิธีสาร เพื่อแก้ไขข้อตกลงในการยอมรับ เรื่องของการตรวจประเมินตามมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา จริง ๆ ร่างพิธีสารฉบับนี้ เดิมที่ก่อนจะแก้ไขในครั้งนี้ ใช้มาตั้งแต่ปี ๒๕๕๒ ซึ่งทั้ง ๑๐ ประเทศก็ลงนามแล้วก็ มีผลบังคับใช้ ซึ่งการแก้ไขในครั้งนี้ก็เป็นการแก้ไขเพิ่มเติมในขอบเขตที่ให้ครอบคลุมจากเดิม ที่เป็นยาสำเร็จรูปที่เราเรียกว่ายาเคมีเพิ่มเติมมาในส่วนของยาชีววัตถุ ในชีววัตถุ แล้วก็ เภสัชเคมีภัณฑ์ ซึ่งยังไม่รวมในส่วนของผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเลือดหรือพลาสมา (Plasma) แล้วก็เภสัชรังสี ยาแผนโบราณ แล้วก็ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัย รวมทั้งเนื้อเยื่อเซลล์ และผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยยีน (Gene) ประเด็นอันหนึ่งก็คือจริง ๆ แล้วในเรื่องของการทำ เรื่องการตรวจรับเรื่องของจีเอ็มพี (GMP) เป็นเรื่องเริ่มต้นมาจากในส่วนของ เขาเรียก คณะกรรมการที่ปรึกษาในเรื่องของมาตรฐานแล้วก็คุณภาพ เป็นคณะกรรมการใหญ่ ในส่วนของอาเซียน (ASEAN) คณะกรรมการนี้ก็จะมีคณะทำงานย่อยในส่วนของคณะทำงาน ผลิตภัณฑ์ทางด้านยาของอาเซียน (ASEAN) ซึ่งในส่วนนี้เองก็ได้มีการประชุมในสมาชิก อาเซียน (ASEAN) ทั้ง ๑๐ ประเทศ ให้มีการร่วมกันว่าเราจะทำเอ็มอาร์เอ (MRA) ร่วมกัน เพื่อให้สอดคล้องกัน แล้วก็ยอมรับในการตรวจประเมินร่วมจีเอ็มพี (GMP) ก็เป็นอันหนึ่ง ในส่วนนี้ ก็กราบเรียนมาว่าในส่วนนี้ก็จะเป็นอะไรที่เพิ่มเติมครับ ทีนี้ถามว่าในส่วนของ จีเอ็มพี (GMP) ตัวมาตรฐานจีเอ็มพี (GMP) เรื่องของมาตรฐานในการผลิตยามาจากไหน ผมก็กราบเรียนว่าในเรื่องของมาตรฐานในการผลิตยา ความจริงเรื่องจีเอ็มพี (GMP) ก็เป็น มาตรฐานในส่วนของ เขาเรียกว่ามันเป็นมาตรฐานเหมือนมาตรฐานร่วมนะครับ ในสมาชิก ทั้ง ๑๐ ประเทศเอง ในส่วนของการที่มีคณะทำงาน คณะกรรมการก็มาคุยกันในส่วนนี้ เพราะฉะนั้นมาตรฐานที่เรายอมรับร่วมกันในการรับรองผลการตรวจ แล้วก็การประเมิน ทั้งหลายก็มาจากในสมาชิกของ ๑๐ ประเทศก็เป็นมาตรฐานร่วมกัน ในส่วนของ ประเทศไทยเองเราก็ได้ดูแลเรื่องนี้ โดยที่เรามีการสอบถามหรือประชาพิจารณ์ในส่วนของ ที่เป็นผู้ประกอบการในส่วนของโรงงาน อย่างที่ผมเรียนไปแล้วว่ามีโรงงาน ๑๗๐ กว่าโรง ในส่วนนี้เองอยากจะเรียนว่าเรามีโรงงานที่ผลิต ทั้งยาเคมีแล้วก็ชีววัตถุ ทีนี้ชีววัตถุเราจะมี ประมาณสัก ๑๓ โรง ที่หลายท่านยกตัวอย่างเรื่องบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ที่ผลิตมาก่อนนานแล้วในส่วนนี้ ก็กราบเรียนว่าของเรามีศักยภาพแล้วก็ผู้ประกอบการ ของเราก็ไม่ได้มีประเด็นในเรื่องของมาตรฐานในจีเอ็มพี (GMP) ในส่วนนี้ เพราะฉะนั้น ตรงนี้เองเขาเรียกว่าเป็นประโยชน์ในส่วนของประเทศของเราเองที่จะก้าวไปสู่ ผู้ผลิต ในประเทศสามารถที่จะส่งออกไปในส่วนของประเทศอาเซียน (ASEAN) ได้ โดยที่ทาง อย. ไทยก็เป็นคนตรวจประเมินที่อื่นก็ไม่ต้องตรวจหมายถึงว่าไม่มีการตรวจซ้ำในส่วนนี้ เขาเรียกว่ารถความแบริเออร์ (Barrier) หรือว่าการที่เป็นอุปสรรคในเรื่องของการค้าขาย แต่ก็ยังคงเรื่องของคุณภาพมาตรฐานความปลอดภัย แล้วก็ประสิทธิภาพในส่วนนี้ด้วยครับ ก็กราบเรียนว่าเราจะขยายเรื่องเอ็มอาร์เอ (MRA) นี้ไปประเทศอื่น ๆ ไหมในยุโรปหรือว่า ในส่วนของประเทศที่เราร่วมมือหลาย ๆ ประเทศ อย่างเช่น ญี่ปุ่นหรือว่าออสเตรเลีย ผมกราบเรียนว่าในแต่ละประเทศในหน่วยงานที่เป็นผู้ประเมินหรือว่าหน่วยงานในกำกับ เป็นผู้กำกับ อย่าง อย. เราก็มีความสัมพันธ์ที่ดีกับในส่วนของญี่ปุ่นนะครับ เราก็มีการเจรจา ในเรื่องนี้นะครับ เรื่องจีเอ็มพี (GMP) ก็เป็นเรื่องหนึ่ง ในเรื่องของการเจรจาส่วนนี้ก็ถือเป็น ยุทธศาสตร์ในเรื่องของการเจรจาที่เราจะต้องทำให้ได้ประโยชน์ซึ่งกันและกัน อย่างไรก็ถือว่า ประโยชน์ของประเทศเป็นเรื่องสูงสุดในส่วนนี้ครับ

อีกประเด็นหนึ่งก็คือเรื่องของระยะเวลานะครับ ระยะเวลาในการบังคับใช้ ที่มี ๕ ปี แล้วก็ต่อได้ ๒ ปี ผมก็กราบเรียนว่าอันนี้อยู่ในเรื่องของการเจรจานะครับ ถามว่า ในส่วนของประเทศเราพร้อมเลยไหม จริง ๆ แล้วก็คือไม่ได้มีปัญหาเลยก็คือพร้อมครับ แต่เรื่องของการประชุมใน ๑๐ ประเทศก็จะมีความหลากหลายในส่วนนั้นอย่างที่ผมเรียน ไปแล้วว่าตั้งแต่ปี ๒๕๕๒ มาจนถึงปี ๒๕๖๕ ก็ ๑๓ ปีในเรื่องนี้เราก็จะเพิ่มขยายไปเป็น เรื่องจากยาเคมีไปยาชีววัตถุเพิ่มเติมนะครับ อันนี้ก็ขอกราบเรียนว่าพยายามในส่วนนี้อยู่ครับ ก็กราบเรียนในส่วนของข้อมูลในส่วนของการที่เราดำเนินการเพิ่มเติมเพื่อจะได้ให้ ผลประโยชน์ของประเทศไทยนะครับ แต่ก็ยังคงเรื่องของการที่ทำให้พี่น้องประชาชนได้รับ ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะยาที่เราดูอยู่นี้ให้ได้คุณภาพ มีความปลอดภัยแล้วก็มีประสิทธิภาพครับ กราบขอบพระคุณครับ