กราบเรียนท่านประธาน ที่เคารพ ผม นายแพทย์เจตน์ ศิรธรานนท์ สมาชิกวุฒิสภา ท่านประธานครับ ก่อนอื่น ก็คงต้องสื่อไปถึงชาวบ้านที่รับฟังอยู่ ในประเด็นเรื่องของพิธีสาร พิธีสารเป็นส่วนย่อยของ อนุสัญญาระหว่างประเทศ ซึ่งปกติถ้าหากว่าหน่วยงานมีความเห็นว่าจะต้องเข้ารับ ความเห็นชอบจากรัฐสภาแล้วก็ต้องดำเนินการไปตามนั้น เพราะว่ามันเป็นไปตามรัฐธรรมนูญ มาตรา ๑๗๘ ในพิธีสารวันนี้มันเป็นเรื่องที่แก้ไข แก้ไขก็คืออะเมนด์เมนต์ (Amendment) ข้อตกลงว่าด้วยการยอมรับร่วมรายสาขาก็คือเอ็มอาร์เอ (MRA) เป็นเซกเตอร์รัล เอ็มอาร์เอ มิวชวล รีคอกนิชัน อาเรนจ์เมนต์ (Sectoral MRAs : Mutual Recognition Arrangement) ซึ่งก็จะเป็นการตรวจประเมินตามมาตรฐาน ในที่นี้ก็คือจีเอ็มพี กู๊ด เมนูแฟกต์เชอร์ริง แพร็กทิซ (GMP : Good Manufacturing Practice) หรือจีเอ็มพี (GMP) ก็คือตรวจสอบ ผู้ผลิตเมดิซินัล โพรดักต์ (Medicinal Products) ก็คือในเรื่องของมาตรฐานวิธีการในการ ผลิตยา นี่คือหัวข้อที่ทางสมาชิกรัฐสภากำลังอภิปรายอยู่ในขณะนี้ ทีนี้อะเมนด์เมนต์ (Amendment) ก็คือการปรับปรุงแก้ไข ซึ่งเดิมมีอยู่แล้วในปี ๒๕๕๒ ทีนี้เรามาดูว่าประเด็น ที่แก้ไขมันมีอาร์ทิเคิล ๑ (Article 1) ในเรื่องของคำจำกัดความหรือดิฟินิชัน (Definition) ในอาร์ทิเคิล ๒ (Article 2) ถึง ๔ ก็คือสโคป (Scope) และโคเวอเรจ (Coverage) คือหมายถึงว่าจะเปลี่ยนแปลงแก้ไขอะไรอินซูเลชัน ออฟ เดอะ แอนเนกซ์ (Insulation of The Annex) ข้อสำคัญก็คือแอนเนกซ์ (Annex) ที่พ่วงท้ายเอกสารแนบท้าย เพราะฉะนั้น หัวใจของมันอยู่ที่เมดิซินัล โพรดักต์ (Medicinal Products) ก็คือยาแล้วก็ผลิตภัณฑ์ ทางการแพทย์ การผลิตภัณฑ์ของยา เราเปลี่ยนไปเป็นฟาร์มาซูทิคัล (Pharmaceuticals) และไบโอฟาร์มาซูทิคัล (Biopharmaceuticals) ซึ่งอยู่ในแอนเนกซ์ (Annex) ในอาร์ติเคิล ๖ (เอ) (Article 6) (A) ส่วนบี (B) เพิ่มขึ้นก็คือแอกทีฟ ฟาร์มาซูทิคัล อินกรีเดียนต์ (Active Pharmaceutical Ingredients) ที่ใช้ในโพรดักต์ชัน (Production) ของฟาร์มาซูทิคัล (Pharmaceuticals) และไบโอฟาร์มาซูทิคัล (Biopharmaceuticals) หัวใจของเรื่องนี้ ก็คือเปลี่ยนจากเมดิซินัล โพรดักต์ (Medicinal Products) เป็นฟาร์มาซูทิคัล (Pharmaceuticals) และไบโอฟาร์มาซูทิคัล โพรดักต์ (Biopharmaceutical Products) อันนี้คือหัวใจของอะเมนด์เมนต์ (Amendment) ของพิธีสารที่เรากำลังคุยกันในวันนี้ เพราะฉะนั้นในประเด็นที่เปลี่ยนแปลงไปมันก็มีสิ่งที่คิดว่าจะเป็นผลดี แต่ข้อสำคัญก็คือ ข้อตกลงร่วมของอาเซียน (ASEAN) ซึ่งมีอยู่ ๑๐ ประเทศ แต่ใน ๑๐ ประเทศ มีเพียง ๕ ประเทศที่อยู่ในอาเซียน ลิส (ASEAN LIS) ลิส (LIS) ในที่นี้คือแอลไอเอส (LIS) ลิส (LIS) มาจากคำว่าลิสเตด อินสเปกชัน เซอร์วิซ (Listed Inspection Service) คือมันมีแค่ ๕ ประเทศ แต่อีก ๕ ประเทศยังไม่อยู่ในอาเซียน ลิส (ASEAN LIS) แต่ถือว่า ๕ ประเทศหลัง สามารถที่เซ็นรับรอง ถ้า ๕ ประเทศแรกเขารับรอง ประเด็นอยู่ที่ตรงนี้ เพราะฉะนั้นถามว่า แล้วการที่เราจะปรับปรุงแก้ไขหรืออะเมนด์เมนต์ (Amendment) มันเกิดผลดี เกิดประโยชน์ ต่อประเทศไทยอย่างไร ถ้าผมจะยกตัวอย่างให้เกิดความชัดเจนว่าประเทศไทยเราตามที่ ท่านรัฐมนตรีได้นำเสนอแต่แรกว่าเรามีผู้ผลิตมากกว่า ๑๗๐ ราย นำเงินเข้าประเทศมากกว่า ๓๐๐ ล้านเหรียญสหรัฐ อันนี้คือข้อมูลในปัจจุบัน แน่นอนครับการพัฒนามันก็จะมีประเทศที่สามารถที่เพิ่มมูลค่าของการส่งออกได้จากเรื่องยา แล้วก็ผลิตภัณฑ์จากยา ตามที่เรารู้กันดีว่าอียู (EU) นี่ มีต่างประเทศมาลงทุนจำนวนมาก ตรงนี้เกิดประโยชน์อย่างชัดเจน แล้วก็สิ่งที่มันเกิดประโยชน์ที่ผมยกขึ้นมาแล้วทุกท่าน จะเห็นชัดเจน บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด เรารู้จักกันดีว่าเป็นบริษัทที่ผลิตวัคซีน โควิด-๑๙ (COVID-19) ที่ชื่อแอสตร้าเซเนกา (AstraZeneca) เกิดจากพระราชปณิธานของ พระบาทสมเด็จพระบรมชนกาธิเบศร มหาภูมิพลอดุลยเดชมหาราช บรมนาถบพิตร หรือ รัชกาลที่ ๙ ท่านเป็นผู้ก่อตั้ง แล้วก็สามารถที่ผลิตชีววัตถุได้ ก่อนที่จะผลิตวัคซีนแอสตร้าเซเนกา (AstraZeneca) ด้วยซ้ำ แล้วก็ต่างประเทศที่เป็นบริษัทแม่จากประเทศอังกฤษ ติดต่อให้ผลิต วัคซีนแอสตร้าเซเนกา (AstraZeneca) ทั้ง ๆ ที่ว่าบริษัทไม่เคยผลิตวัคซีนมาก่อน แต่ด้วย ความเชื่อมั่นในวิธีการและกระบวนการผลิต ก็เลยติดต่อให้ผลิตวัคซีนจนถึงทุกวันนี้ แต่เขา ผลิตชีววัตถุอยู่แล้ว ได้แก่ยาเพิ่มเม็ดเลือดแดงหรืออิริโทรโพอิติน (Erythropoietin) ที่เราใช้ รักษาผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง ผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต แล้วก็นำเข้าแต่ละปีเป็นมูลค่ามากมหาศาล บัดนี้มันผลิตได้ก่อนที่จะผลิตวัคซีนด้วยซ้ำ ยาเพิ่มเม็ดเลือดขาวรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว ผมคิดว่ายกตัวอย่างแค่นี้ก็จะเห็นได้ชัดเจนว่าการผลิตชีววัตถุของประเทศไทยมันก้าวหน้า ไปขนาดไหน เพราะฉะนั้นมันเป็นผลดีแล้วก็เป็นประโยชน์ที่ผมเห็นว่าในเรื่องนี้ มันจะมี ความจำเป็นแล้วก็สำคัญที่เราควรจะลงมติรับรอง ผมมีข้อสังเกตดังนี้ครับ
ข้อ ๑ เนื่องจากรัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์หรือผู้แทนที่ได้รับ มอบหมายจะต้องลงนามในพิธีสาร หลังจากรัฐสภาให้ความเห็นชอบร่างพิธีสารดังกล่าว เป็นเรื่องเร่งด่วน ในการประชุมรัฐมนตรีด้านเศรษฐกิจ ระหว่างวันที่ ๒๐-๒๒ มีนาคม ปีนี้ ณ ประเทศอินโดนีเซีย ซึ่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงพาณิชย์ได้รับมอบอำนาจจาก รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการต่างประเทศให้เป็นผู้ลงนาม ก็ยิ่งจำเป็นที่จะต้องผ่านรัฐสภา ก่อนที่จะไปลงนาม แต่กระทรวงพาณิชย์อาจจะปรับปรุงแก้ไขประเด็นที่มิใช่สาระสำคัญ ในร่างพิธีสารได้และต้องนำเสนอคณะรัฐมนตรีทราบภายหลัง แต่ไม่สามารถแก้ไข สาระสำคัญได้ ตรงนี้ถึงแม้ว่าจะเป็นการแก้ไขประเด็นเล็ก ๆ หรือเวิร์ดดิง (Wording) แต่ว่าสมาชิกรัฐสภาจะไม่ทราบประเด็นที่แก้ไข ผมฝากเป็นประเด็นเอาไว้ แล้วก็ผมเห็นว่า ในเรื่องของความล่าช้าในการนำเสนอพิธีสารเป็นเรื่องประเด็นที่สมาชิกได้อภิปรายกัน หลายท่าน ทั้ง ๆ ที่ว่าในพิธีสารฉบับนี้ จริง ๆ ไม่ได้ล่าช้าด้วยซ้ำ เสนอก่อนที่จะลงนาม ก่อนที่รัฐมนตรีลงนาม พิธีสารหลายฉบับ ลงนามไปแล้วถึงจะมาขอความเห็นชอบจากรัฐสภา ขอให้ทางรัฐบาลเร่งรีบดำเนินการ หน่วยงานต่าง ๆ ที่จะต้องนำเสนอพิธีสารหรือเอฟทีเอ (FTA ) หรืออนุสัญญา จำเป็นจะต้องเร่งทำงาน เพื่อให้สมาชิกมีเวลาในการตรวจสอบหรือ พิจารณา
ข้อ ๒ สำหรับประเด็นการทำพิจารณ์ตามรัฐธรรมนูญมาตรา ๑๗๘ วรรคสี่ กำหนดว่าให้มีกฎหมายกำหนดวิธีการที่ประชาชนจะเข้ามามีส่วนร่วมในการแสดงความ คิดเห็นและได้รับการเยียวยาที่จำเป็น อันเกิดจากผลกระทบของการทำหนังสือสัญญา โดยยัง ไม่มีการตรากฎหมายดังกล่าว แต่สำนักงาน อย. ได้มีการจัดประชุมชี้แจงเฉพาะผู้มีส่วนได้ ส่วนเสีย สำหรับผู้ผลิตในประเทศไทยแล้ว ดังนั้นผมเสนอให้มีการจัดทำประชาพิจารณ์ เพื่อรับฟังความคิดเห็นจากประชาชนทุกฝ่าย โดยการทำเว็บไซต์ (Website) และหรือการทำ ประชาพิจารณ์ ๔ ภาคเพิ่มเติม มันจึงจะสมบูรณ์ ก็ฝากเอาไว้
ข้อ ๓ สำหรับอาเซียน ลิส (ASEAN LIS) มี ๕ ประเทศ ประเทศที่เหลือ ควรได้รับการช่วยเหลือ สนับสนุนและผลักดันให้ขึ้นทะเบียนการรับรองมาตรฐานที่กำหนดไว้ โดยเร็ว ไม่ทราบว่ามีแนวทางที่พูดกันในคณะทำงานเอซีซีเอสคิว (ACCSQ) หรือพีพีดับเบิลยูจี (PPWG) ไว้แล้วบ้างไหมว่าประเทศอื่น ๆ นอกเหนือ ๕ ประเทศนี้จะสามารถเข้าอยู่ใน อาเซียน ลิส (ASEAN LIS) ได้
ข้อ ๔ เอ็มอาร์เอ ออน จีเอ็มพี (MRA on GMP) ควรขยายให้ครอบคลุม ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเลือดหรือจากพลาสมา (Plasma) เภสัชภัณฑ์รังสี ยาแผนโบราณ ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัยและเนื้อเยื่อเซลล์และผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยยีน (Gene) โดยเร็ว
ข้อ ๕ สุดท้ายครับ ควรขยายมาตรฐานในการผลิตยาเอ็มอาร์เอ ออน จีเอ็มพี (MRA on GMP) กับประเทศนอกอาเซียน (ASEAN) เช่นญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ออสเตรเลีย ออสเตรเลียเท่าที่ทราบมีการเจรจาระหว่างออสเตรเลียกับสิงคโปร์แล้ว เพราะฉะนั้น ถ้าหากว่าเราขยายพิธีสารอันนี้ไปถึงกลุ่มอื่น ๆ เช่นอียู (EU) หรือประเทศที่กล่าวมาแล้ว ผมคิดว่าน่าจะเป็นการขยายโอกาสจะทำให้เรื่องของมาตรฐานการตรวจจีเอ็มพี (GMP) ดังกล่าวมันไม่ซ้ำซ้อน มันสามารถที่จะลดต้นทุน ลดเวลาก็เป็นประโยชน์ต่อทุกประเทศครับ ขอบคุณครับ